一、受理范圍
本行政許可適用于在云南省行政區(qū)域內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請。
二、辦理依據(jù)
( 一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十四條:增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。第十五條：生產(chǎn)地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。第十六條：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。第十八條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
( 二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第三十一條:受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
三、實施機關(guān)
本許可實施機關(guān)為云南省藥品監(jiān)督管理局。
四、審批條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當具備下列條件:
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
五、受理地點
受理地點：云南省藥品監(jiān)督管理局一樓大廳。
地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號
交通方式：市內(nèi)可乘85路、267路公交車到科發(fā)路口科高路站；116路、83路公車到科發(fā)路口（海源
北路）站下車即到。
六、申請材料
醫(yī)療器械生產(chǎn)許證可增加生產(chǎn)產(chǎn)品（與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的）變更申請材料目錄
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序號 |
提交材料名稱 |
要求 |
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1 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》，一式兩份 |
1 .申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 |
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2 |
變更事項材料證明 |
變更企業(yè)名稱，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；變更住所、法定代表人的，應提交： （ 1 ）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； （ 2 ）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份 |
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證明復印件；變更企業(yè)負責人的，應提交：變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，應提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。 |
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3 |
經(jīng)辦人授權(quán)證明 |
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。 |
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4 |
其他證明資料 |
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注：申報資料應當編制封面及目錄，按資料順序自封面開始標注頁碼，申請材料除空白頁外，正反面均應編頁碼，頁碼標注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯數(shù)字編制，并按目錄順序排列裝訂成冊資料，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊的，不得自行拆分；使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致；申請人須在復印件上，標注“此復印件與原件一致”字樣，注明日期，并加蓋企業(yè)公章，各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性；申報資料均應加蓋申請人公章，提交材料一式一份。電子版資料請進入國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”進行提交（使用手冊和演示視頻可從系統(tǒng)中下載）。
七、審批時限
受理時限：5個工作日。(不含資料補正時間及技術(shù)審評時間）
法定時限：自受理申請之日起30個工作日（需要整改的，整改時間不計入審核時限）；批件制作與送達10個工作日。
承諾時限：自受理申請之日起15個工作日（需要整改的，整改時間和制送時間不計入審核時限）。
八、審批收費
無
九、共同審批與前置審批
無
十、中介服務
無
十一、年審年檢與指定培訓
無
十二、資質(zhì)資格
云南省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)。
十三、審批流程
（一）申請
1 .提交方式
網(wǎng)絡提交(接受預審：申報資料符合要求的予以辦理，不符合要求的按預審意見補正資料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政務服務網(wǎng)）或者云南省藥品監(jiān)督管理平臺（http//mpa.yn.gov.cn），按照業(yè)務手冊辦事指南報件要求實施網(wǎng)上在線辦理申報、預審、報批。窗口提交：實施機關(guān)接收申請人通過現(xiàn)場提交材料辦理。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局一樓。
2 .登記
機構(gòu)在接收到網(wǎng)上申請資料后，網(wǎng)站應自動生成一個接受編號。
3 .提交時間
網(wǎng)絡提交：時間不限
窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。
（二）受理
網(wǎng)上受理或云南省藥品監(jiān)督管理局一樓服務大廳
（三）行政審批
省藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于6個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
（四）批件制作和公示
制證人員應當按照行政審批結(jié)論制作批件；并將許可信息在省局政務網(wǎng)公示。
（五）批件送達
省局行政許可受理辦公室將批件送達申請人。
十四、審批服務
（一）咨詢方式
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局政務服務大廳。
2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。
3 .網(wǎng)絡咨詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務—按申報事項查詢辦事指南。
（二）預約辦理
可通過網(wǎng)址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服務網(wǎng)上服務大廳— 云南省藥品
監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http//mpa.yn.gov.cn）信息預約服務或電話68571817預約辦理。
（三）辦理進程查詢
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局政務服務大廳。
2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。
3 .網(wǎng)絡查詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務—按事項名稱查詢辦件進度。
（四）獲取辦理結(jié)果
自作出決定之日起6日內(nèi)制作醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由行政許可受理辦公室通知申請企業(yè)領取相關(guān)文書。無法送達文書時，應通過網(wǎng)上或電話通知申請人現(xiàn)場領取；申請人10個工作日內(nèi)未來領取的，通過局網(wǎng)站公告，自公告之日滿60天，即視為送達。審批結(jié)果將在云南省藥品監(jiān)督管理局“通知公告”欄目中公布。
（五）監(jiān)督投訴
1 .申請人可通過窗口、電話、網(wǎng)上、電子郵件、信函等方式進行監(jiān)督投訴。窗口監(jiān)督投訴：地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局政務服務大廳；
電話監(jiān)督投訴：電話號碼：12315；
信函監(jiān)督投訴：云南省藥品監(jiān)督管理局。
2 、收到投訴后按照《云南省藥品監(jiān)督管理局信訪工作制度》辦理并回復
（六）行政復議或行政訴訟
自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向云南省人民政府或國家藥品監(jiān)督管理局提出行政復議；或六個月內(nèi)依法向?qū)俚厝嗣穹ㄔ禾崞鹦姓V訟。
十五、文書表單及辦事指南獲取
相關(guān)文書表單及辦事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公眾服務”—“辦事指南”—“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項指南”下載，或到受理窗口直接領取。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)辦事流程示意圖（與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的）
事前信用承諾書
（申請單位／個人名稱），
統(tǒng)一社會信用代碼為 ，
現(xiàn)向云南省藥品監(jiān)督管理局申請
（事項），
鄭重承諾如下：
1.按國家有關(guān)規(guī)定對所提供的資料合法性、真實性、完整性、準確性和有效性負責，對產(chǎn)品質(zhì)量、服務保障、承擔的責任義務等作出承諾。
2.嚴格按照國家法律、法規(guī)和規(guī)章，依法開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)經(jīng)濟活動，全面履行應盡的責任和義務；
3.自愿接受各級藥品監(jiān)督管理部門的依法檢查和監(jiān)督，違背承諾違法失信后將自愿接受法律法規(guī)和相關(guān)部門規(guī)章制度的懲戒和約束；
4.按照信用信息管理有關(guān)要求，本單位（個人）同意將以上承諾納入企業(yè)（個人）信用檔案，以規(guī)范格式向社會公開，接受社會監(jiān)督,并作為事中事后監(jiān)管的重要依據(jù)之一。
承諾單位（加蓋公章）
法定代表人簽字：
時間： 年 月 日
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