一、受理范圍
1 .本行政許可適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
2 .符合下列條件之一的單位可以提出申請(qǐng)：
云南省行政區(qū)域內(nèi)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的注冊(cè)申請(qǐng)人。
3 .具有下列情形之一的，不予受理：
（1）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（2）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
（3）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
二、辦理依據(jù)
1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
2 .《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家總局局令第4號(hào)）第五條：第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
三、實(shí)施機(jī)關(guān)
本許可實(shí)施機(jī)關(guān)為云南省藥品監(jiān)督管理局。
四、審批條件
（一）依申請(qǐng)注冊(cè)準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件：
1 .建立了與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系、并保持有效運(yùn)行。
2 .注冊(cè)檢驗(yàn)樣品經(jīng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，其產(chǎn)品技術(shù)要求通過預(yù)評(píng)價(jià)。
3 .通過臨床評(píng)價(jià)能證明其安全性和有效性的。
4 .經(jīng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)通過的。
（二）具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
1 .申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
2 .注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；
3 .注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
4 .注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
5 .不予注冊(cè)的其他情形。
五、受理地點(diǎn)
受理地點(diǎn)：云南省藥品監(jiān)督管理局一樓大廳。
地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)
交通方式：市內(nèi)可乘85路、267路公交車到科發(fā)路口科高路站；116路、83路公車到科發(fā)路口（海源北路）站下車即到。
六、申請(qǐng)材料
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申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
說明 |
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1 .申請(qǐng)表 （需提交word 電子文檔） |
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2 .證明性文件 |
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1 .企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2 .按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。 |
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3 .醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件3）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。（對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。） |
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4.綜述資料（需提 交word 電子文檔） |
4.1概述 |
描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。 |
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4.2 產(chǎn)品描述 |
1 .無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。 2 .有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。 |
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4.3 型號(hào)規(guī)格 |
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。 |
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4.4 包裝說明 |
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。 |
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4.5 適用范圍和禁忌癥 |
1 .適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/ 培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。 2 .預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 3 .適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 4 .禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 |
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4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） |
參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。 同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。 |
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4.7 其他需說明的內(nèi)容 |
對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。 |
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5.研究資料（需提交word 電子文檔） |
5.1 產(chǎn)品性能研究 |
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 |
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5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究 |
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括： 1 .生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。 2 .產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。 3 .實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。 4 .對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。 |
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5.3 生物安全性研究 |
對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。 |
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5.4 滅菌和消毒工藝研究 |
1 .生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。 2 .終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。 3 .殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。 |
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4 .終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。 |
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5.5 有效期和包裝研究 |
1 .有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。 2 .對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。 3 .包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。 |
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5.6 動(dòng)物研究 |
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。 |
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5.7 軟件研究 |
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。 |
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5.8其他 |
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 |
1 .無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì) （如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 2 .有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。 |
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6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地 |
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。 |
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7 .臨床 |
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評(píng)價(jià)資料 |
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按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。 |
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8 .產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性： 1 .風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 3 .風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。 4 .任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。 |
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9 .產(chǎn)品技術(shù)要求（一 |
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式 兩份，需提 交 word 電子 文 檔） |
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應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 |
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10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見 |
提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。 |
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11. 說明書和標(biāo)簽樣稿 |
11.1 說明書 11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
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12. 符合性聲明 |
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1 .申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 2 .所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
注：申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)；申報(bào)資料一式一份，其中每份申報(bào)資料中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分；使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性；申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章；注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，申請(qǐng)材料除空白頁(yè)外，正反面均應(yīng)編頁(yè)碼，頁(yè)碼標(biāo)注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯?dāng)?shù)字編制。
七、審批時(shí)限
受理時(shí)限：5個(gè)工作日(不含資料補(bǔ)正時(shí)間及技術(shù)審評(píng)時(shí)間）。
辦理時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起辦理期限為11個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)、外聘專家審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、補(bǔ)正資料時(shí)間、制證時(shí)間)。
八、審批收費(fèi)
云南省物價(jià)局云南省財(cái)政廳（云價(jià)收費(fèi)函【2018】17號(hào)）核定；42800元。
九、共同審批與前置審批
無
十、中介服務(wù)
無
十一、年審年檢與指定培訓(xùn)
無
十二、資質(zhì)資格
市場(chǎng)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
十三、審批流程
（一）申請(qǐng)
1 .提交方式
網(wǎng)絡(luò)提交(接受預(yù)審：申報(bào)資料符合要求的予以辦理，不符合要求的按預(yù)審意見補(bǔ)正資料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）或者云南省藥品監(jiān)督管理平臺(tái)（http//mpa.yn.gov.cn），按照業(yè)務(wù)手冊(cè)辦事指南報(bào)件要求實(shí)施網(wǎng)上在線辦理申報(bào)、預(yù)審、報(bào)批。窗口提交：實(shí)施機(jī)關(guān)接收申請(qǐng)人通過現(xiàn)場(chǎng)提交材料辦理。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局一樓。
2 .登記
機(jī)構(gòu)在接收到網(wǎng)上申請(qǐng)資料后，網(wǎng)站應(yīng)自動(dòng)生成一個(gè)接受編號(hào)。
3 .提交時(shí)間
網(wǎng)絡(luò)提交：時(shí)間不限
窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。
（二）受理
網(wǎng)上受理或云南省藥品監(jiān)督管理局一樓服務(wù)大廳
（三）技術(shù)審評(píng)
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。
（四）行政審批
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
1 .審核：根據(jù)審核要求，提出審核意見。
2 .核準(zhǔn)：對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
3 .審定：對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（五）批件制作和公示
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件；并將許可信息在省局政務(wù)網(wǎng)公示。
（六）批件送達(dá)
省局行政審批處將批件送達(dá)申請(qǐng)人。
十四、審批服務(wù)
（一）咨詢方式
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。
2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。
3 .網(wǎng)絡(luò)咨詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務(wù)—按申報(bào)事項(xiàng)查詢辦事指南。
（二）預(yù)約辦理
可通過網(wǎng)址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服務(wù)網(wǎng)上服務(wù)大廳— 云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http//mpa.yn.gov.cn）信息預(yù)約服務(wù)或電話68571817預(yù)約辦理。
（三）辦理進(jìn)程查詢
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。
2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。
3 .網(wǎng)絡(luò)查詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務(wù)—按事項(xiàng)名稱查詢辦件進(jìn)度。
（四）獲取辦理結(jié)果
審批證件為：醫(yī)療器械注冊(cè)證。證件有效期5年。
自作出決定之日起6日內(nèi)制作醫(yī)療器械注冊(cè)證，由行政審批處通知申請(qǐng)企業(yè)領(lǐng)取相關(guān)文書。無法送達(dá)文書時(shí)，應(yīng)通過網(wǎng)上或電話通知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)??；申請(qǐng)人10個(gè)工作日內(nèi)未來領(lǐng)取的，通過局網(wǎng)站公告，自公告之日滿60天，即視為送達(dá)。審批結(jié)果將在云南省藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)許可公告”欄目中公布。
（五）監(jiān)督投訴
1 .申請(qǐng)人可通過窗口、電話、網(wǎng)上、電子郵件、信函等方式進(jìn)行監(jiān)督投訴。窗口監(jiān)督投訴：地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳；
電話監(jiān)督投訴：電話號(hào)碼：12315；
信函監(jiān)督投訴：云南省藥品監(jiān)督管理局。
2 、收到投訴后按照《云南省藥品監(jiān)督管理局信訪工作制度》辦理并回復(fù)
（六）行政復(fù)議或行政訴訟
自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)向云南省人民政府或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出行政復(fù)議，或六個(gè)月內(nèi)依法向?qū)俚厝嗣穹ㄔ禾崞鹦姓V訟。
十五、文書表單及辦事指南獲取
相關(guān)文書表單及辦事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公眾服務(wù)”—“辦事指南”—“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)”下載，或到受理窗口直接領(lǐng)取。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批辦事流程圖
事前信用承諾書
（申請(qǐng)單位／個(gè)人名稱），
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為 ，
現(xiàn)向云南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)
（事項(xiàng)），
鄭重承諾如下：
1.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)所提供的資料合法性、真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和有效性負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)保障、承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)等作出承諾。
2.嚴(yán)格按照國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章，依法開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，全面履行應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)；
3.自愿接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的依法檢查和監(jiān)督，違背承諾違法失信后將自愿接受法律法規(guī)和相關(guān)部門規(guī)章制度的懲戒和約束；
4.按照信用信息管理有關(guān)要求，本單位（個(gè)人）同意將以上承諾納入企業(yè)（個(gè)人）信用檔案，以規(guī)范格式向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督,并作為事中事后監(jiān)管的重要依據(jù)之一。
承諾單位（加蓋公章）
法定代表人簽字：
時(shí)間： 年 月 日
